FDA 批准首个自体细胞脚架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2021-11-29 07:39:05 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 核准 Maci(猪肠胃腹腔自体培养上皮细胞核细胞核)用于未满病征腿部症状性全层病变修复。Maci 是首个 FDA 核准的技法术性民间组织建筑学在支架上培养细胞核的产品,其利用了病征自身腿部的身体健康上皮细胞核民间组织。

腿部问题比较类似于,其时有发生在人的各个年龄阶段。腿部上皮细胞核病变可导致烧伤,腿部烧伤由少于正常人的运动引来,或过度适用、病症及一般破损引来。「有所不同的上皮细胞核病变只能有所不同的病患,因而在病患上必须会有,」FDA 生物制剂评价与分析中心副所长、医学博士、美国哥伦比亚大学 Witten 称。「Maci 的引入为外科医生给予了一种额外的病患选择。」

Maci 由病征自身(自体)的细胞核组成,这些细胞核扩增后被放置到一个生物可吸收(可被化学物质分解)的猪源肠胃腹腔上,该肠胃腹腔被移除到缺陷或破损民间组织移走的各部位。Maci 的适用必须由经过除此以外培训的外科医师进行。

每一个 Maci 来将由一种小的细胞核薄片组成,每毫(左右 0.16 平方英尺)的细胞核薄片含有 50 万到 100 万的细胞核。适用 Maci 的量取决于上皮细胞核病变的占地,细胞核薄片必需经过拉伸,以确保破损各部位很难被完全构成。如果有处以上的病变各部位,或许只能适用多个来将。

Maci 的耐用性与理论上基于一项周期为 2 年的诊断试验,该试验目的验证与微骨折法术相对,这种疗法可减轻呼吸困难并改善特性,微骨折法术是上皮细胞核修复的一种替代外科手法术。这项试验招募了 144 名病征(每组 72 名病征)。收尾两年诊断试验的多数病征也参加了一项三年期的随访分析。总体统计数据支持者上皮细胞核病变病征适用 Maci 来将有长期的诊断受益。

Maci 病患病征美联社的最类似于副作用是关节呼吸困难、相似普通感冒的症状、头痛及中耳炎。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总各部位于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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